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Dietz Consultants: FMEA Risikoanalyse E-Kurs, Online Kurs FMEA
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Risikoanalyse

Risikomanagementprozesses

Die Risikoanalyse ist ein Teil des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971. Während der Risikoanalyse sollen die Gefährdungen des Medizinproduktes identifiziert werden. Durch eine Abschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit eines Risikos in der Verbindung mit dem Schweregrad wird das Risiko eingeordnet. Im Weiteren wird über die Vertretbarkeit eines Risikos entschieden und Maßnahmen festgelegt welche zur Risikominimierung beitragen sollen. 

 

 

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