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Dietz Consultants: Medizintechnik FMEA, FMEA MPG, FMEA Ausbildung
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Medizinproduktegesetz

MPG 

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Mit dem Medizinproduktegesetz wurde die bis dahin geltende Medizingeräteverordnung (MedGV), die lediglich für medizinisch-technische Geräte galt, abgelöst. Vor dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes waren die rechtlichen Regelungen für Medizinprodukte über eine Vielzahl von Gesetzen verstreut. Weder gab es einen einheitlichen Begriff "Medizinprodukt" noch war das Recht die Medizinprodukte betreffend vereinheitlicht (kodifiziert).


Medizinprodukte unterfielen teilweise der Medizingeräteverordnung (MedGV), dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz(LMBG) oder sogar dem Arzneimittelrecht (AMG). Diese unterschiedlichen Regularien mit ihren unterschiedlichen Anforderungen sowie die fehlende einheitliche Definition des Begriffs Medizinprodukt machten eine einheitliche Rechtsanwendung schwer und wurden dem innovativen Markt mit Medizinprodukten auch nicht gerecht. Mit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetz konnten diese Schwächen beseitigt und das Recht die Medizinprodukte betreffend kodifiziert werden. Nunmehr ist der Begriff Medizinprodukt in § 3 MPG klar definiert und in § 2 der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes inklusive die Abgrenzung zu anderen Produkten (z. B. Arzneimittel, kosmetische Mittel und Transplantate) und Rechtsmaterien klar umschrieben.

Von den Medizinprodukten zu trennen und damit dem Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes entzogen sind die Arzneimittel. Der Hauptunterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt in der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird den Medizinprodukten eine physikalische Wirkungsweise zugewiesen. Für die Festlegung dieser sog Zweckbestimmung ist der Hersteller (Definition in § 3 Nr. 15 MPG) verantwortlich. Die Zweckbestimmung, die somit subjektiv festgelegt wird, ergibt sich regelmäßig aus der Kennzeichnung des Produkts, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (§ 3 Nr. 10 MPG).

Während die bestimmungsgemäße Wirkung von Arzneimitteln überwiegend objektiv festgelegt wird, d.h. nach wissenschaftlichen Erkenntnissen, gilt für Medizinprodukte eine subjektive Festlegung, wobei auch hier der Hersteller nicht grundsätzlich frei ist und sein Produkt willkürlich dem Medizinproduktegesetz zuordnen kann. Mit der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln oder kosmetischen Produkten hatten sich in der Vergangenheit eine Vielzahl von Oberlandesgerichten, vornehmlich im Rahmen von wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsklagen, beschäftigen müssen. Dies verdeutlicht, dass die Festlegung der bestimmungsgemäßen Wirkung nicht immer einfach ist, denn die Beurteilung obliegt oft wissenschaftlichen Erkenntnissen.(Quelle: wikipedia)

 

 

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