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Dietz Consultants: ISO 14971 FMEA Medizinprodukte Medizintechnik, medical devices

ISO 14971 Risikomanagement

Medizintechnik

In der Norm ISO 14971 wird die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte beschrieben. Durch den Risikomanagementprozess sollen die Risiken, welche durch Medizinprodukte für Patienten, Anwender und Dritte entstehen, bekannt sein und beherrscht werden. Der Nutzen des Medizinproduktes muss das Risiko überwiegen um das Produkt in Verkehr zu bringen.

 

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