Loading
 

Wissen > Glossar > FMEA Medizintechnik MDD MDR

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Dietz Consultants: FMEA Medizinprodukte Risikomanagement FDA
Dietz Consultants: FMEA Medizinprodukte Risikomanagement FDA

Medizinprodukte

Qualitätsmanagementsysteme FMEA

Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)


ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch Organisationen angewendet werden kann, welche an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich

  • Entwicklung
  • Produktion
  • Lagerung
  • Vertrieb
  • Installation
  • Instandhaltung
  • endgültige Außerbetriebnahme
  • Entsorgung von Medizinprodukten
  • Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support).

Die Anforderungen nach dieser Internationalen Norm können auch von Lieferanten oder anderen externen Parteien angewendet werden, die Produkte (z. B. Rohstoffe, Bauteile, Baugruppen, Medizinprodukte, Sterilisationsdienstleistungen, Kalibrierdienstleistungen, Vertriebsdienstleistungen, Instandhaltungsdienstleistungen) für derartige Organisationen bereitstellen.

 

Stichworte zu Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme

FMEA Medizintechnik, Medizinprodukte FMEA, FMEA MPG, FMEA Medizinproduktegesetz