Loading
 

Seminare > Veranstaltungen

1. Forum Risikomanagement Medizinprodukte Risikomanagement in Zeiten der Veränderung

am 13.-14. Jun 2018 in Nürnberg

Seminarsprache: Deutsch

Am 13. und 14. Juni 2018 findet das "1. Forum Risikomanagement - Medizinprodukte" unter dem Motto: "Risikomanagement in Zeiten der Veränderung: MDR, DIN EN ISO 13485, ICE 62366" in Nürnberg statt.

Risiko und Medizinprodukte – eine herausfordernde Kombination. Und gleichzeitig eine Branche, in der vieles in Bewegung ist. Neue Normen, agile Entwicklung – was gilt es, zukünftig zu beachten? Wie lassen sich bekannte und neu entstehende Risiken im digitalen Zeitalter am besten managen? Wenn Sie up-to-date bleiben wollen, inspirierende Vorträge von Brancheninsidern erleben und sich mit Forumsteilnehmern namhafter Branchenplayer austauschen wollen – dann sind Sie auf diesem Forum genau richtig.

Um den persönlichen Austausch zu fördern, ist die Teilnehmerzahl limitiert – melden Sie sich am besten gleich an!

Inhalt:

Folgende Themen bilden den Schwerpunkt:

  • FMEA als Werkzeug des Risikomanagements für Medizinpro-dukte
  • Die neue Normen ISO 13485, 14971, European Medical Device Regulation (E-MDR) – gewinnbringend realisieren
  • Entwicklung und Herstellung von Dialysegeräten - Anwendung des Risikomanagements
  • Risikomanagement nach ISO 14971 mit Link zur FMEA
  • Risikomanagement in Zeiten agiler Entwicklung - Best practice mit FMEA und weiteren Tools
  • Medical Device Regulation – Herstellerpflichten und Haftungs-risiken
  • Risikomanagement bei Medizinprodukten: Können Sie das?
  • Risikoanalyse der klinischen Anwendung von Medizinproduk-ten – Im Grenzbereich der FMEA
  • MDR: Klinische Bewertung aus Sicht eines Herstellers von Im-plantaten der Klasse III
  • Das Risikomanagement (RM) der Medizinprodukte-Hersteller bis heute – eine Rückschau

Leistungsumfang:

  • Professionelle Tagungsleitung
  • Umfangreicher Tagungsordner (Farbdruck)
  • Vorträge, Bilder usw. im geschützten Downloadbereich (nach dem Event)
  • Teilnahmezertifikat
  • Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
  • gemeinsame Abendveranstaltung am 1. Veranstaltungstag
  • eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
  • ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Agenda:

13.06.2018

08:00
Kaffee-Empfang mit Frühstücksimbiss
  • Einschreibung der Teilnehmer
  • Aushändigung der Tagungsunterlagen
09:00
Winfried Dietz, Dietz Consultants
Begrüßung und Startvortrag zum Thema: „Risikomanagement Medizinprodukte“
  • Normative und regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
  • Chancen /und Best Practice Lösungen
09:30
Jürgen Grünewald, Grünewald GmbH & Co. KG
Mohammad-Samim Azizi, Grünewald GmbH & Co. KG
Das Risikomanagement (RM) der Medizinprodukte-Hersteller bis heute – eine Rückschau
  • Welche Erwartungen stecken in den einschlägigen normativen RM-Vorgaben für Medizinprodukte?
  • Worauf treffen diese Erwartungen in den Unternehmen (Konzerne und KMU)?
  • Welche Schwierigkeiten können sich daraus entwickeln, die den Erwartungen an ein wirksames RM zuwiderlaufen?
  • Welche (erfolgreichen) Wege aus dem „Sumpf“ wurden bisher begangen?
10:15
Kaffeepause mit Stehimbiss
10:45
Dr. med. Christian Schübel, i.DRAS GmbH - HWI group
Die neuen Normen ISO 13485, 14971, European Medical Device Regulation (E-MDR) - gewinnbringend realisieren
  • Wie beeinflusst die klinische Bewertung die Risikoanalyse in der Entwicklung.
  • Risikoanalyse und Planung einer klinischen Studie.
  • Wie beeinflussen Marktüberwachung und klinische Nachbeobachtung die Risikoanalyse.
11:45
Franz-Josef Schmitt, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Entwicklung und Herstellung von Dialysegeräten - Anwendung des Risikomanagements - ein Praxisbericht
  • Entstehungsgeschichte Risikomanagement bei FMC Schweinfurt
  • Gefährdungsanalyse, Mechatronic-FMEA, K-FMEA, P-FMEA
  • Erstfehlersicherheit
12:30
gemeinsames Mittagessen
14:00
Manfred Ast, B. Braun Melsungen AG
Jens Rosenstein, B. Braun Avitum AG
Ein Praxisbericht: FMEA früher - FMEA heute
  • Wo kamen wir her? - Was wollten wir ändern?
  • Wo stehen wir? - Was brauchen wir noch?
  • Wo wollen wir hin?
15:00
Kaffeepause mit Kuchenteilchen
15:45
Matthias Loch, Otto Bock HealthCare GmbH
„Risikomanagement nach ISO 14971 mit Link zur FMEA“
  • vollumfängliches Risikomanagement von der Risikoanalyse zur Design- & Prozess FMEA
  • Umstrukturierung des Risikomanagements
  • Ausgangssituation (wo standen wir)
  • Ziel der Umstrukturierung
  • Stand heute (was ist umgesetzt) mit „Live“ - Darstellung
16:45
Winfried Dietz, Dietz Consultants
Zusammenfassung 1. Tag - Ausblick auf 2. Tag
17:00
Ende der Veranstaltung
18:30
Stadtführung durch Nürnberg
  • Start: 18:30 Veranstaltungshotel
  • Ende: 20:00 Uhr Restaurant Bratwurst Röslein
20:00
gemeinsames Abendessen im Restaurant "Bratwurst Röslein"

14.06.2018

08:00
Kaffee-Empfang
09:00
Winfried Dietz, Dietz Consultants
Risikomanagement in Zeiten agiler Entwicklung - Best Practice mit FMEA und weiteren Tools
  • Erfolgsregeln bei der FMEA Anwendung für Medizinprodukte
  • Mit diesen Werkzeugen wird die FMEA leistungsfähiger für Medizinprodukte
  • Was ändert sich für das Risikomanagement, wenn agil entwickelt wird?
10:00
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Büro Saarbrücken
Medical Device Regulation – Herstellerpflichten und Haftungsrisiken
  • Neue Pflichten für Medizinproduktehersteller nach der MDR
  • Produkt- und Delikthaftungsrisiken
  • Vertragsgestaltung mit Lieferanten und Distributoren
11:00
Kaffeepause mit Stehimbiss
11:30
Gregor Heilmaier, Heilmaier und Heilmaier GmbH
Risikomanagement bei Medizinprodukten: Können Sie das? Von der (wissenschaftlichen) Kunst, gezielt die passenden Mitarbeiter zu entwickeln
  • Risiken erkennen und managen ist Schlüsselkompetenz bei Medizinprodukten.
  • Kompetente Mitarbeiter im unternehmensindividuellen Risikomanagement sind dementsprechend der Schlüssel zum Erfolg, jedoch eine rare Spezies.
  • (Schlüssel-)Mitarbeiter unternehmensintern finden und in ihrer Kompetenz wissenschaftlich fundiert weiterentwickeln – ein „how to“.
12:30
gemeinsames Mittagessen
14:00
Dr. med. Dipl.-Ing. Helmut Mückter, Dr. Mückter MedTech Consult , Facharzt für Chirurgie und Unfallchirurgie
Risikoanalyse der klinischen Anwendung von Medizinprodukten – Im Grenzbereich der FMEA
  • Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfolgt außerhalb des Einflussbereiches der Hersteller
  • Wie gestaltet man hierfür eine realistische Risikoanalyse, ist die FMEA wirklich ein geeignetes Werkzeug hierfür?
  • Die praktische Anwendung am Beispiel von nicht-aktiven Implantaten der Klassen IIb und III
14:45
Christof Schmeer, pfm medical ag
MDR: Klinische Bewertung aus Sicht eines Hersteller von Implantaten der Klasse III
  • Konsultationsverfahren
  • Scrutiny Verfahren
  • PMS, PMCF
  • klinische Bewertung / klinische Prüfung
15:30
Winfried Dietz, Dietz Consultants
Schlussvortrag
16:00
Ende der Veranstaltung

Referenten:

Herr Manfred Ast
B. Braun Melsungen AG

 

Herr Manfred Ast
B. Braun Melsungen AG
Am Buschberg 1
34212 MELSUNGEN
Fon: +49 5661 71 38 26
manfred.ast(at)bbraun.com
Herr Mohammad-Samim Azizi
Grünewald GmbH & Co. KG
Herr Mohammad-Samim Azizi
Grünewald GmbH & Co. KG
Spessartstr. 2
64646 Heppenheim
Herr Winfried Dietz
Dietz Consultants
Herr Winfried Dietz
Dietz Consultants
Eichendorffstr. 4
49134 WALLENHORST
Herr Jürgen Grünewald
Grünewald GmbH & Co. KG
Herr Jürgen Grünewald
Grünewald GmbH & Co. KG
Spessartstr. 2
64646 Heppenheim
Herr Gregor Heilmaier
Heilmaier und Heilmaier GmbH
Herr Gregor Heilmaier
Heilmaier und Heilmaier GmbH
Theatergasse 14
90402 Nürnberg
Fon: +49 911 99 28 00 28
gh(at)heilmaier-und-heilmaier.de
Herr Matthias Loch
Otto Bock HealthCare GmbH
Herr Matthias Loch
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Stra. 15 B
37115 Duderstadt
Herr Dr. med. Dipl.-Ing. Helmut Mückter
Dr. Mückter MedTech Consult , Facharzt für Chirurgie und Unfallchirurgie
Herr Dr. med. Dipl.-Ing. Helmut Mückter
Dr. Mückter MedTech Consult , Facharzt für Chirurgie und Unfallchirurgie
Eupenerstraße 291
52076 Aachen
Fon: +49 241 9971301
h.mueckter(at)t-online.de
Herr Jens Rosenstein
B. Braun Avitum AG
Herr Jens Rosenstein
B. Braun Avitum AG
Am Buschberg 1
34212 MELSUNGEN
Herr Christof Schmeer
pfm medical ag
Herr Christof Schmeer
pfm medical ag
Wankelstr. 60
50996 Köln
Fon: +49 (2236) 9641-256
christof.schmeer(at)pfmmedicasl.com
Herr Franz-Josef Schmitt
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Herr Franz-Josef Schmitt
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hafenstraße 9
97424 SCHWEINFURT
Fon: +49 9721 678 236
franz-josef.schmitt(at)fmc-ag.com
Frau Miriam Schuh
Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Büro Saarbrücken
Frau Miriam Schuh
Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Büro Saarbrücken
Hochstr. 63
66115 Saarbrücken
Herr Dr. med. Christian Schübel
i.DRAS GmbH - HWI group
Herr Dr. med. Christian Schübel
i.DRAS GmbH - HWI group
Fraunhoferstraße 9
82152 Planegg / Martinsried

Termin:

- Beginn:Mittwoch, 13.06.2018 um 09:00 Uhr
- Ende: Donnerstag, 14.06.2018 um 16:00 Uhr

Anmeldung:

Ihre Anmeldung ist einfach möglich über:
  • akademie@dietz-consultant.com
  • Fon: +49 5407 81 86 40
  • Fax: +49 5407 81 86 44
  • http://www.dietz-consultants.com/seminare/uebersicht
  • PDF Version der Seminarbeschreibung.

Teilnehmergebühr:

Die Teilnehmergebühr beträgt 1.300,00 € zzgl. Mwst.
Sobald sich mehr als eine Personen aus einem Unternehmen anmeldet, bieten wir eine reduzierte Veranstaltungsgebühr von 1.100 € zzgl. Mwst pro Teilnehmer an. Bitte geben Sie uns bei Ihrer Anmeldung einen entsprechenden Hinweis.

In der Teilnehmergebühr sind Schulungsunterlagen,Teilnehmerzertifikat, Mittagessen und Verpflegung in den Pausen, gemeinsames Abendessen am 1. Veranstaltungstag enthalten.
Bitte klären Sie mit Ihrem Rechnungswesen, ob eine Bestellnummer / Purchase Order für die Berechnung der Seminarteilnahme notwendig ist.

Sonderkonditionen:

Gerne gewähren wir Ihnen einen Rabatt auf die Seminargebühr bei Anmeldung von mehr als einer Person aus einem Unternehmen. Pro Teilnehmer wird dann eine Seminargebühr von 1.100,00 € zzgl. Mwst. in Rechnung gestellt. Bitte informieren Sie uns diesbezüglich. Danke!

Stornobedingungen:

Wir behalten uns vor, Veranstaltungen aus dringenden Gründen abzusagen. Die Benachrichtigung erfolgt rechtzeitig. Über die Erstattung gezahlter Veranstaltungsgebühren hinaus, ist ein weitergehender Anspruch ausgeschlossen.

Eine Stornierung der erfolgten Anmeldung ist bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei möglich. Ansonsten berechnen wir die Veranstaltungsgebühr. Eine Übertragung der Anmeldung auf eine andere Person ist kostenlos möglich.

Tagungsort:

NH Collection Nürnberg City

 

NH Collection Nürnberg City
In Google Maps anzeigen
Bahnhofstraße 17-19
90402 Nürnberg

Veranstalter:

Dietz Consultants
Herr Winfried Dietz

 

Dietz Consultants
Herr Winfried Dietz
Eichendorffstr. 4
49134 WALLENHORST
Fon: +49 54 07 81 86 40
Fax: +49 54 07 81 86 44
w.dietz(at)dietz-consultants.com
www.dietz-consultants.com

Veranstaltungsbüro:

Dietz Consultants
Frau Susanne Hawighorst

 

Dietz Consultants
Frau Susanne Hawighorst
Eichendorffstr. 4
49134 Wallenhorst
Fon: +49 5407 81 86 40
s.hawighorst(at)dietz-consultants.com

Abendveranstaltung 1. Abend:

Restaurant "Bratwurst Röslein"

 

Restaurant "Bratwurst Röslein"
In Google Maps anzeigen
Rathausplatz 6
90402 Nürnberg

Hotelempfehlungen:

Holiday Inn Express
kein Zimmerkontingent vorhanden!

 

Holiday Inn Express
In Google Maps anzeigen
Bahnhofstraße 14
90402 Nürnberg
Motel One Nürnberg-City
kein Zimemrkontingent vorhanden!
Motel One Nürnberg-City
In Google Maps anzeigen
Bahnhofstraße 18
90402 Nürnberg
NH Collection Nürnberg City
kein Zimmerkontingent vorhanden!
NH Collection Nürnberg City
In Google Maps anzeigen
Bahnhofstraße 17-19
90402 Nürnberg
Novotel Hotel Nuernberg Centre Ville
kein Zimmerkontingent vorhanden!
Novotel Hotel Nuernberg Centre Ville
In Google Maps anzeigen
Bahnhofstraße 12
90402 Nürnberg
 

 

Anmeldung

veranstaltunganmeldung

Kontakt:
E-Mail: s.hawighorst(at)ub-dietz.com
Fax: +49 5407 81 86 44
(Seminarkürzel: 18-06-13-FO-Med)
Persönliche Daten der Teilnehmer/Besteller von Unterlagen:
Unternehmen:
Abweichende Rechnungsanschrift:
Zusatz:
Ich kann nicht teilnehmen, hätte aber gerne:
Bitte überweisen Sie das Entgelt erst nach Erhalt der Rechnung. Mit der Be- und Verarbeitung der personenbezogenen Daten für Zwecke der Seminarabwicklung und der späteren Information bin ich/sind wir einverstanden.
Datenschutz*