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Medizintechnik

Sichere und wettbewerbsfähige Medizinprodukte

Behördliche Vorgaben, Meldepflichten, Kontrollen – die Medizintechnik steht unter intensiver Beobachtung. Qualitäts- und Risikomanagement frei von „Ballaststoffen“- das ist mit der Expertise von Dietz Consultants möglich.

Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) nach § 3 Abs.1 sind „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder 
    Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines
    physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung
    zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
    Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus
    erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Qualitäts- und Risikomanagement

Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik werden mit unserer Expertise zu Schlüsselfaktoren für Erfolg.

Die Risikoanalyse ist eines der zentralen Elemente in der Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Neben den technischen Aspekten sind aber auch die biologischen und klinischen Risiken zu adressieren und zu minimieren.
Wir unterstützen Sie dabei in Audits und in im gesamten Produktlebenszyklus Forderungen der zutreffenden Regelwerke in effizienzsteigernde intern Abläufe zu wandeln:

  • Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG und damit DIN EN ISO 14971 einzuhalten.
  • Die Risikominimierung und Umsetzung entsprechender Schutzmaßnahmen stehen dabei im Vordergrund. Die Norm DIN EN ISO 14971 definiert das Vorgehen beim Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Medizinproduktes. Teilnehmer/innen erhalten in diesem Seminar einen Überblick über Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
  • Die notwendigen Schritte sind in den Normen IEC 60601, IEC 62304 und ISO 14971 fixiert und tragen dazu bei, die weiterhin zunehmende Interoperabilität zwischen verschiedenen Geräten und die steigende Komplexität der Medizinprodukte zu kontrollieren.

Risikomanagement & ISO 14971

Die ISO 14971 ist die Norm zur „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind

Risikomanagement-Prozess konform ISO 14971

Dieser Prozess soll u.a. folgende Schritte umfassen:
1.         Risikoakzeptanzkriterien festlegen. Dies geschieht oft in Form einer Risikoakzeptanzmatrix.
2.         Risikoanalyse Teil 1: Gefährdungen durch das Medizinprodukt identifizierenaus der    
            Zweckbestimmung ableiten z.B. mit Hilfe der PHA, FMEA und FTA. (Hier mehr zum Unterschied
            von Gefährdungen und Gefährdungssituationen.)
3.         Risikoanalyse Teil 2: Wahrscheinlichkeiten, Schwergrade und damit Risiken abschätzen. Über die
            Vertretbarkeit dieser Risiken entscheiden
4.         Maßnahmen zur Risikominimierung festlegen und umsetzen, falls die Risiken nicht vertretbar sind
5.         Neue Risiken durch diese Maßnahmen analysieren
6.         Über die Vertretbarkeit der Risiken (erneut) entscheiden
7.         Einen Risikomanagementbericht erstellen
8.         Das Produkt im Rahmen der nachgelagerten Phase beobachten, kontinuierlich Risiken analysieren
            und über Risikoakzeptanz neu entschieden

 

 

Dietz Consultants: Medizintechnik FMEA Medizinprodukte FMEA FDA, FMEA FTA, FMEA PMA, FMEA CIP, FMEA MDR Medizinproduktegesetz MPG, FMEA CAPA,
Dietz Consultants: FMEA Schulung, Normative, behördliche und gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte:

MDD: Medical Device Directive, MPG: Medizinproduktegesetz; MDR: Medical Device Regulation
CAPA: Corrective Actions and Preventive Actions | CIP: Continuous Improvement Process
FMEA: Failure Mode & Effect Analysis , FTA: Fault Tree Analysis | PHA: Preliminary Hazard Analysis
FDA: Federal Drug Administration | PMA: Premarket Approval | UDI: Unique Device Identification

Stichworte zu Medizinprodukten

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